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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenHigh Potency Compounds Manufacturing / GMP and Environment Health Safety (EHS) Aspects
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1506 (2008))
High Potency Compounds Manufacturing / GMP and Environment Health Safety (EHS) Aspects / Fleckenstein J
High Potency Compounds Manufacturing GMP and Environment Health Safety (EHS) Aspects Dr. Jürgen Fleckenstein Boehringer Ingelheim GmbH Correspondence: Dr. Jürgen Fleckenstein, Boehringer Ingelheim GmbH, CDept Environment Protection & Safety, 55215 Ingelheim a. Rhein (Germany), e-mail: juergen.fleckenstein@ing.boehringer-ingelheim.com Fertigung hochwirksamer Pharmazeutika GMP und Environment Health & Safety (EHS) Die Entwicklung eigener Konzepte zur Fertigung hochwirksamer Substanzen in der pharmazeutischen Industrie wurde in den letzten Jahren ein immer dringlicheres Thema, da mehr und mehr Wirkstoffe bereits in geringen Dosen pharmakologische Potenz zeigen, bei meist abnehmender Löslichkeit. Dies trifft auf Substanzen aus vielen Therapiegebieten zu, wie z. B. den onkologischen Präparaten, den Herz-Kreislauf-Medikamenten oder Atemwegsmedikationen. Aus der hohen Wirksamkeit bei niedriger Dosierung leiten sich spezielle Anforderungen an den Mitarbeiterschutz und die Reinigbarkeit der Anlagen ab. Eine ganzheitliche Sichtweise wird dann notwendig, wenn es um Investitionen in Anlagen geht, die solche Substanzen fertigen sollen. Entscheidungen bezüglich der zu verwendenden Technologie und des Anlagen-Layouts sollten Risiko-basiert erfolgen und sich nicht an Substanzklassen orientieren, da deren physiologischen Eigenschaften sich oftmals überlappen; das aktuell zum Teil unklare regulatorische Umfeld macht diese Entscheidungen nicht eben leichter. Der folgende Beitrag beleuchtet die verschiedenen Aspekte, die bei der Fertigung hochwirksamer Substanzen zu berücksichtigen sind und zeigt Beispiele zur Umsetzung von Containment-Konzepten in Industrieanlagen. Key words Cleaning validation • Containment • Exposure control • Industrial hygiene • Potent compounds • RiskMaPP © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008
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Die EU-Osterweiterung - Chancen für die pharmazeutische Industrie
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1175 (2004))
Die EU-Osterweiterung - Chancen für die pharmazeutische Industrie / Fleckenstein J
Die EU-Osterweiterung -Chancen für die pharmazeutische Industrie Prof. Dr. Dr. h. c. Peter Oberender und Dipl.-Gesundheitsökonomin Julia Fleckenstein Lehrstuhl VWL Wirtschaftstheorie, Forschungsstelle für Sozialrecht und Gesundheitsökonomie, Universität Bayreuth Die Pharmaindustrie hat die mittel- und osteuropäischen Staaten nicht erst seit kurzem als Markt entdeckt. Mit dem 1. Mai 2004 aber, an dem die Länder Polen, Tschechien, Ungarn, Slowakei, Litauen, Lettland, Slowenien und Estland in die Europäische Union (EU) aufgenommen wurden, haben sich die Rahmenbedingungen - wenn auch nicht überraschend, so doch - deutlich geändert. Pharmafirmen stehen nun vor der Aufgabe, diesen Wandel zu ihrem Vorteil zu nutzen. Mit welchen Gegebenheiten und Herausforderungen müssen sie rechnen? Wo ergeben sich Chancen? Der nachfolgende Artikel soll einen Einblick vermitteln. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004
